Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Art. 1er. - Il est inséré, dans la section I du chapitre Ier du titre Ier du livre VII du code de la santé publique, après la sous-section I « Organisation de la lutte contre les infections nosocomiales », une sous-section II ainsi rédigée :
« Sous-section II : signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant.
« Art. R. 711-1-11. - Les établissements de santé signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale selon les critères de signalement précisés à l'article R. 711-1-12 et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.
« Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.
« Cette obligation de signalement ne se substitue ni à celle liée à la vigilance concernant les éléments, produits et dispositifs visés à l'article L. 1211-7, à l'hémovigilance prévue à l'article L. 1221-13, à la matériovigilance prévue à l'article L. 5212-2 et à la pharmacovigilance prévue à l'article L. 5121-20, ni aux obligations de notification et de signalement découlant des articles R. 11-2 et R. 11-3.
« Art. R. 711-1-12. - Sont signalés, conformément à l'article R. 711-1-11 :
« 1o Les infections nosocomiales ayant un caractère rare ou particulier, par rapport aux données épidémiologiques locales, régionales et nationales, du fait :
« a) soit de la nature ou des caractéristiques de l'agent pathogène en cause, ou de son profil de résistance aux anti-infectieux ;
« b) soit de la localisation de l'infection chez la (ou les) personne(s) atteinte(s) ;
« c) soit de l'utilisation d'un dispositif médical ;
« d) soit de procédures ou pratiques pouvant exposer ou avoir exposé, lors d'un acte invasif, d'autres personnes au même risque infectieux ;
« 2o Tout décès lié à une infection nosocomiale ;
« 3o Les infections nosocomiales suspectes d'être causées par un germe présent dans l'eau ou dans l'air environnant ;
« 4o Les maladies devant faire l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article R. 11-2 et dont l'origine nosocomiale peut être suspectée.
« Art. R. 711-1-13. - Dans chaque établissement de santé, le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par le comité de lutte contre les infections nosocomiales.
« Art. R. 711-1-14. - I. - Dans chaque établissement de santé, le responsable de l'établissement désigne, après avis du comité de lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant. Il en informe le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.
« II. - Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un établissement de santé, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le médecin responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 711-1-9.
« Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à l'article R. 711-1-12. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné au I du présent article , informe ce dernier de la nécessité d'un signalement aux autorités sanitaires.
« III. - Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 711-1-12, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le responsable légal de l'établissement.
« Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 711-1-12. »

Art. 2. - Avant la date du 31 décembre 2001, dans les établissements n'ayant pas encore de praticien en hygiène hospitalière, le comité de lutte contre les infections nosocomiales désigne en son sein le praticien devant apprécier si les conditions d'un signalement sont remplies.

Art. 3. - A l'article R. 711-1-4 du code de la santé publique, l'alinéa j est ainsi rédigé :
« j) Un membre du personnel infirmier appartenant à l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ».

Art. 4. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 26 juillet 2001.